En marzo de 2021, siendo Líder de Calidad en el Laboratorio del León del Monte, fui asignada para intervenir en una planta distinta a la mía con el objetivo de diagnosticar y sanear su sistema de calidad. La planta era nueva, sus procesos eran dedicados y necesitaba liberar "URGENTEMENTE" su primer lote de validación de proceso (Pre-PPQ, por sus siglas en inglés: Process Performance Qualification) de la vacuna contra COVID-19, desarrollada en colaboración con AstraZeneca. No era mi operación habitual. Era un diagnóstico en campo, con presión regulatoria real y con el peso sanitario de todo el país encima.
Lo que encontré al llegar fue revelador. De las más de 50 desviaciones levantadas durante la fabricación del lote, 38 permanecían abiertas y sin seguimiento formal. Del total de acciones correctivas y preventivas del sistema de calidad, existían 400 acciones vencidas, de las cuales únicamente el 15% había sido atendido. El equipo de aseguramiento estaba compuesto por dos personas: una sin experiencia y otra con trayectoria, pero que cerraba acciones sin documentación adecuada, solo para cumplir el indicador. La responsabilidad sobre las acciones estaba distribuida en toda la planta, principalmente en producción, microbiología, almacén y mantenimiento, pero en la práctica nadie respondía. El plazo para resolver las 38 desviaciones era de 15 días y para sanear las 400 acciones vencidas, incluyendo controles de cambio, de aproximadamente seis semanas.
Ante este panorama, el enfoque más adecuado para el diagnóstico fue el mixto, es decir, la combinación integrada de métodos cuantitativos y cualitativos.
La primera ventaja fue la complementariedad entre el análisis estadístico y la comprensión del contexto humano. El componente cuantitativo me permitió aplicar estadística descriptiva para mapear el universo completo del problema: número de desviaciones por área, antigüedad de cada acción, frecuencia de incumplimiento por departamento y distribución del porcentaje de cumplimiento entre los distintos dueños de acción. Esas medidas de frecuencia y dispersión fueron esenciales para priorizar con criterio. Sin embargo, los números solos no explicaban por qué el 85% de las acciones estaban vencidas. Para entender eso fue necesario aplicar la parte cualitativa del diagnóstico: sesiones directas con cada área donde, mediante un proceso de codificación abierta, emergieron patrones recurrentes como "no sabía que era mi responsabilidad", "no tengo tiempo en turno", "nadie hace seguimiento" y "así siempre se ha hecho". Esos códigos, agrupados en categorías como ausencia de cultura de calidad, fallas de liderazgo operativo y desconocimiento del proceso, revelaron que el problema no era técnico sino organizacional. Como señalan Hernández-Sampieri y Mendoza (2018), el enfoque mixto permite obtener una comprensión más completa de los fenómenos al integrar la evidencia numérica con la interpretación del contexto organizacional.
La segunda ventaja fue la capacidad de tomar decisiones informadas en condiciones de incertidumbre extrema. La triangulación entre el estatus cuantitativo de cada desviación y el análisis cualitativo de su contenido documental fue lo que permitió distinguir qué acciones tenían respuesta técnica sólida y cuáles estaban cerradas de forma superficial. Sin esa integración de datos, habría sido imposible garantizar la confiabilidad del diagnóstico en el tiempo disponible. La identificación de patrones a través de ambas dimensiones también permitió formular hipótesis sobre las causas raíz y proponer intervenciones específicas por área, no soluciones genéricas.
La limitación principal de este enfoque, y la viví directamente, es que en contextos de alta urgencia la profundidad de ambas dimensiones se ve comprometida. Coordinar el levantamiento y análisis estadístico de datos mientras simultáneamente se conducen sesiones de revisión cualitativa con cada área operativa en tres turnos, con un equipo reducido y sin experiencia suficiente, genera una tensión real entre la rigurosidad metodológica y la velocidad que la situación exige. Hernández-Sampieri y Mendoza (2018) reconocen que los diseños mixtos demandan mayor capacidad de planeación e integración, algo que en entornos de crisis organizacional no siempre es posible garantizar al nivel requerido.
Lo que este diagnóstico me dejó claro es que el enfoque mixto no es solo una decisión metodológica, es una decisión estratégica. Cuando el problema tiene tanto dimensiones medibles como causas culturales que no aparecen en ningún reporte, no hay otra forma de diagnosticar con honestidad. El resultado fue la liberación exitosa del lote y, para mí, la promoción formal como Gerente de Aseguramiento de esa planta.
Referencia
Hernández-Sampieri, R. y Mendoza Torres, C. P. (2018). Metodología de la investigación: las rutas cuantitativa, cualitativa y mixta. McGraw-Hill Education.
